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  • 北京市14批次醫(yī)療器械 抽檢不合格
  • 發(fā)布時間：2016-6-7
  • 日前，北京市食藥監(jiān)局公布了14批次不合格醫(yī)療器械，包括醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用橡膠外科手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用導(dǎo)尿管、針灸按摩治療儀等。


    北京青年報記者從市食藥監(jiān)局官網(wǎng)上了解到，這14批次不合格醫(yī)療器械分別是在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的。其中，在通州區(qū)婦幼保健院抽檢中發(fā)現(xiàn)，北京中北博健科貿(mào)有限公司生產(chǎn)的“醫(yī)用外科口罩”，細(xì)菌過濾效率不合格。


    從不合格名單中北青報記者發(fā)現(xiàn)，標(biāo)識標(biāo)簽成為醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢的重要項目。此次抽檢中，有兩批次醫(yī)療器械因外部標(biāo)記不合格而被通報。
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已通過CMD醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證
高頻手術(shù)器產(chǎn)品已通過了德國TUV(SUD)的CE認(rèn)證。